2016 年 11 月 18 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 現(xiàn)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的擴(kuò)展應(yīng)用批準(zhǔn)，批準(zhǔn)該產(chǎn)品可通過確定 PD-L1 表達(dá)狀態(tài)判斷 KEYTRUDA^®（派姆單抗）治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞型肺癌 (NSCLC)。這一擴(kuò)展用途使 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 能夠檢測更多 PD-L1 表達(dá)的腫瘤患者——PD-L1表達(dá)比例分?jǐn)?shù) (TPS) 不低于 1% 的患者。

 

FDA 于 10 月 24 日同時宣布，批準(zhǔn) KEYTRUDA 用于 PD-L1 高水平表達(dá)（TPS 不低于 50%）轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者或經(jīng)過治療的 PD-L1 表達(dá)（TPS 不低于 1%）轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的一線治療。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的此次更新批準(zhǔn)意味著經(jīng)過治療的高水平 PD-L1 表達(dá)轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者可通過此檢測方法應(yīng)用 KEYTRUDA 進(jìn)行治療。在此之前，絕大多數(shù) NSCLC 患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法是化療，擴(kuò)展應(yīng)用范圍更新還意味著更多接受二線或后期階段治療的患者（包括 PD-L1 表達(dá)水平不低于 1% 的患者）可以確定使用 KEYTRUDA 進(jìn)行治療。

 

安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部總裁 Jacob Thaysen 說：“FDA 批準(zhǔn)的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴(kuò)展用途為一線轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者提供了一種免疫療法選擇。 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 使病理學(xué)家能夠可靠地確定并報告病人腫瘤的 PD-L1 表達(dá)狀態(tài)。這一重要的診斷信息幫助腫瘤學(xué)家圍繞 KEYTRUDA 制定了治療決策。病理學(xué)家對經(jīng)過批準(zhǔn)和驗證的測試產(chǎn)品有迫切需求，而我們的伴隨診斷產(chǎn)品恰好為腫瘤學(xué)家提供了一個反映 PD-L1 表達(dá)的高度準(zhǔn)確工具。”

 

默克研究實驗室腫瘤晚期進(jìn)展高級副總裁兼治療領(lǐng)域主管 Roger Dansey 說：“PD-L1 是一種重要的生物標(biāo)記物，用于確定哪些非小細(xì)胞型肺癌患者可從 KEYTRUDA 治療中受益。隨著藥品和伴隨診斷產(chǎn)品已批準(zhǔn)用于一線評估和治療以及 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 擴(kuò)展應(yīng)用于二線和后期階段治療，大量患有這種毀滅性疾病的患者現(xiàn)在獲得了更多治療機(jī)會。”

 

肺癌是全世界癌癥死亡的主要病因，而 NSCLC 患者占到了所有肺癌患者的 80%。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷倫與默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）合作開發(fā)的產(chǎn)品，后者是 PD-1 免疫療法 KEYTRUDA 的制造商。

 

KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，它通過增強(qiáng)人體免疫力發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA 阻斷了 PD-1 及其配體以及 PD-L1 與 PD-L2 之間的相互作用，從而激活了可同時影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的 T 淋巴細(xì)胞。

 

 

安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，是致力打造美好世界的頂級實驗室合作伙伴。安捷倫與全球 100 多個國家的客戶進(jìn)行合作，提供儀器、軟件、服務(wù)和消耗品，產(chǎn)品可覆蓋到整個實驗室工作流程。在 2015 財年，安捷倫的凈收入為 40.4 億美元，全球員工數(shù)約為 12000 人。

 

安捷倫于 2012 年收購了全球知名試劑、儀器、軟件和專業(yè)技術(shù)供應(yīng)商 Dako。安捷倫 Dako 病理學(xué)解決方案旨在幫助癌癥病人提供準(zhǔn)確診斷并確定最有效的治療方案。

 

如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請訪問www.agilent.com。