安捷倫伴隨診斷產(chǎn)品PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲得 CE-IVD 認證
該產(chǎn)品現(xiàn)可擴展用于肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC） 
 
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲得歐盟 CE-IVD 認證，可擴展用于肌層浸潤性尿路上皮癌 （MIUC），幫助識別腫瘤細胞 PD-L1 表達 ≥ 1%，可考慮使用百時美施貴寶公司的 PD-1 靶向免疫治療藥物歐狄沃OPDIVO^®（納武利尤單抗，nivolumab）進行輔助治療的 MIUC 患者。
 
尿路上皮癌是全球第 10 大常見癌癥，2020 年新發(fā)病例超過50萬例，死亡人數(shù)約為21.2萬 人[1]，MIUC 患者的轉(zhuǎn)移復發(fā)率約為 50%[2]。
 
PD-L1 是響應歐狄沃OPDIVO 等抗 PD-1 療法的生物標志物。PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）的擴展應用可以幫助歐盟的醫(yī)生確定可考慮采用歐狄沃進行輔助治療的 MIUC 患者。
 
當 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）作為伴隨診斷測試與歐狄沃共同使用時，歐狄沃提供了首款，也是唯一一款以 PD-1 為導向的治療方法，可以幫助降低疾病復發(fā)風險，為 MIUC 患者帶來新的希望。
 
安捷倫高級副總裁、診斷與基因組學集團總裁 Sam Raha 表示：“安捷倫為病理學家提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，確保 PD-L1 檢測的準確性和可靠性。我們很高興地看到，該試劑盒現(xiàn)在可以用于 MIUC 患者的歐狄沃輔助治療。”
 
PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）在歐盟獲得的新適應癥 CE 認證，擴大了尿路上皮癌患者現(xiàn)有的治療選擇，可幫助識別腫瘤細胞 PD-L1 表達 ≥ 1%，且接受根治性切除術后復發(fā)風險較高，可考慮進行歐狄沃輔助治療的 MIUC 患者。
 
此次新適應癥獲批離不開安捷倫過往在擴展生物標志物，用于臨床治療應用方面取得的成功，同時也進一步鞏固了公司作為高質(zhì)量、便捷性診斷檢測方法供應商的地位。
       
 
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[1] PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [使用說明]。美國加利福尼亞州圣克拉拉市：安捷倫科技有限公司 (2022).
[2] Keytruda [Summary of Product Characteristics]. European Medicines Agency (2022).
[3] WHO. Cervical cancer, Key facts. www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer  (accessed May 09, 2022).
[4] European Cancer Information System (ECIS), European Commission. Cervical cancer burden in EU-27.  https://ecis.jrc.ec.europa.eu/pdf/factsheets/cervical_cancer_en-Nov_2021.pdf  (accessed May 09, 2022).