耐高鹽核酸酶的特點及在生物醫藥領域中的應用

瀏覽次數：568　發布日期：2024-10-25　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

在生物醫藥行業中，宿主核酸殘留帶來的風險不可忽視。宿主的核酸殘留，特別是 DNA 殘留會引入免疫原性、致瘤性、感染性、干擾代謝等潛在的安全風險。各國藥品監督管理機構對生物制品的宿主核酸殘留量都有著嚴格的限度控制。例如，《中國藥典》（2020 版）規定，疫苗類宿主DNA殘留一般控制應在0.05 - 10ng / 劑；美國 FDA 頒布的法規中要求宿主 DNA 殘留需控制在低于10ng / 劑，并且DNA大小需小于200bp。

傳統的全能核酸酶在中、高鹽條件下活性會急劇下降，而生物醫藥的生產過程中，如在 AAV 等病毒載體的制備中，高鹽環境可以有效減少病毒顆粒的聚集，提高其得率，同時一些純化工藝也需要在高鹽條件下進行。這就使得傳統核酸酶在這些情況下無法滿足去除宿主核酸的需求，增加了生產成本和工藝復雜度。

耐高鹽核酸酶的出現則解決了這一難題。它可以在寬泛的鹽濃度條件下保持高效性，能夠有效去除宿主核酸，降低工藝難度，提升生產效率。耐高鹽核酸酶在生物醫藥行業中發揮著至關重要的作用，為生物制品的安全性和有效性提供了有力保障。

Part1 耐高鹽核酸酶的應用領域

（一）疫苗和病毒樣品制備

在疫苗和病毒樣品制備過程中，耐高鹽核酸酶發揮著重要作用。由于在某些工藝環節中，高鹽環境可以抑制病毒載體聚集、提升產量，因此常常需要在高鹽條件下進行操作。而傳統的核酸酶在高鹽環境下活性會急劇下降，無法有效去除 DNA 污染。耐高鹽核酸酶則能夠在高鹽環境下保持高活性，有效去除疫苗和病毒樣品中的 DNA 污染。

（二）蛋白純化

在蛋白純化方面，耐高鹽核酸酶也有著廣泛的應用。與細胞或細菌裂解液配合使用時，耐高鹽核酸酶可以去除粗提物中的核酸，降低溶液粘性，從而提高蛋白質產量。此外，它還能有效去除帶負電荷的核酸對雙向 SDS-PAGE 蛋白樣品的影響，改善蛋白質的分離效果，增強二維電泳分辨率。例如，全能核酸酶在重組蛋白純化或組織細胞樣品蛋白提取時，可以去除核酸污染，有效降低樣品粘度，便于下游操作。

（三）其他領域

耐高鹽核酸酶在其他領域也有著重要的用途。例如，它可以減少存放的外周血單細胞（PBMC）的結塊現象。在不可溶性蛋白復性前高質量包涵體制備過程中，耐高鹽核酸酶可以降解核酸，有利于包涵體的制備。此外，在mNGS中樣品處理等過程中，耐高鹽核酸酶也能發揮去除核酸、改善工藝流程的作用。例如，HL-SAN 耐高鹽核酸酶在病原微生物診斷應用中，如宏基因組測序（mNGS）樣品去除宿主 DNA 方面表現出色。同時，在蛋白純化，特別是DNA結合蛋白的純化過程中，以及其他需要去除宿主DNA的應用中，耐高鹽核酸酶都具有獨特的優勢。

Part2 逐典耐高鹽核酸酶產品特點