數據完整性問題一直是藥企各種檢查中的焦點，常見于QC實驗室，但在研發(fā)、生產、市場甚至藥事管理部門也同樣存在，怎樣保證數據完整性是藥企需要長期研究的課題。
今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產記錄的數據可靠性指南》，其中給出了關于生產系統(tǒng)數據完整性的快速解決方案，指導用戶在有限資源的情況下最大限度提高生產系統(tǒng)數據完整性，以幫助評估各種數據可靠性改進措施的優(yōu)先度。
 
該指南提出的使用現有技術，尋求快速解決數據完整性影響的方案，包括但不限于：
▼ 實驗人員登錄
▼ 限制訪問已驗證的設置或CPPs
▼ 確保權限分離
▼  禁止共用和通用賬戶
▼  限制更改時間的能力
▼ 安全的電腦桌面（鎖定用戶操作界面，以防止進入后臺數據文件夾（讓用戶在desktop桌面操作，不能點開C盤，d盤文件夾））
▼ 禁止人為謄抄GMP記錄
▼  在系統(tǒng)報告功能中，啟用并驗證其數據校對功能
▼ 確保備份頻率適宜和成功備份的測試
▼ 審核關鍵電子數據（如測試、運行、程序、失敗、成功、廢棄）

從這份解決方案中，我們不禁聯(lián)想到空氣微生物監(jiān)測該怎樣實現數據完整性。
 
我們生產、制造、銷售的空氣微生物采樣器是否能做到數據完整性，可不可以也遵循這個方案？今天要介紹的意大利ORUM公司生產的第四代浮游菌采樣儀則完全符合，對于空氣微生物采樣的數據完整性，ORUM小黃人是認真的。以下是依次對應的解決方案：
 
1.輸入數據的質量
ISPE指南部分描述為對于在批量生產過程中手工輸入的關鍵數據，需要額外檢查數據的完整性和準確性。這種檢查可以由第二名操作員進行，也可以通過已驗證的電子手段進行。錯誤或不正確輸入系統(tǒng)的數據的嚴重性和潛在后果應通過風險管理過程加以處理。
 
ORUM方案：藍牙掃碼器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀通過藍牙掃碼器可以實時的記錄采樣人、采樣地點和培養(yǎng)皿編號，數據原位產生并通過藍牙傳輸到儀器記錄下來，減少了數據記錄的人為謄抄。降低空氣微生物采樣關鍵數據的手工輸入，確保檢查數據的完整性和準確性。

 
2.安全和訪問
ISPE指南部分描述為如在此之前沒有實行（安全登錄和訪問），系統(tǒng)需要重新為每位用戶配置單獨登陸賬號，以確保其操作可追溯。通過將管理員角色分配給對數據沒有直接利益相關的人，使系統(tǒng)管理員的角色無需參與系統(tǒng)的日常GMP生產任務。如果一個用戶在系統(tǒng)中不可避免地具有多個角色的（例如，操作員和系統(tǒng)管理員，或工程師和系統(tǒng)管理員），應該使用適合其任務的角色，例如使用操作員角色來生產批次，審計追蹤審查應確認僅在系統(tǒng)管理時使用管理員角色。
 
ORUM方案：三級密碼權限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀采用三級密碼權限管理，在新版儀器中實行登錄密碼操作，使用者在開機時即要輸入身份綁定的密碼，無共用和通用賬戶，符合每位用戶需配置單獨登錄密碼之規(guī)定。而且管理員可對操作者進行管理，并賦予他們相應的權限，確保權限分離的同時避免不相關人員操作儀器帶來的風險。

 
3.分析以識別數據完整性薄弱環(huán)節(jié)
ISPE指南部分描述為許多大型PCS（工藝控制系統(tǒng)）和大多數MES系統(tǒng)都含有能夠一定程度進行統(tǒng)計、多變量趨勢分析的程序包。
 
ORUM方案：軟件計數輸入功能，浮游菌采樣器雖然屬于小型儀器，軟件系統(tǒng)并不需要統(tǒng)計分析，但ORUM廠家為了使采樣數據完整，在軟件端設計有培養(yǎng)后菌落計數的入口，允許且僅限輸入三次計數結果，用戶可設定1-3個人員進行三次計數，實現計數數據的完整、可靠。
 
4.數據輸出質量
ISPE指南部分描述為在使用輸出數據做出質量決策之前，確認有可靠的自動化控制手段或雙人復核檢查手動操作（例如，手動拒絕活動賬目核對）。確保人員活動可追溯到相關電子記錄。
 
ORUM方案：數據PDF/加密asd格式輸出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采樣儀為實現采樣數據不可刪改，將數據輸出設計為PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本軟件打開會出現亂碼，只有ORUM軟件可以打開，而且無刪改操作方式。另外，審計追蹤功能可追溯到人員活動的相關電子記錄。 5.關鍵考慮點
ISPE指南部分描述為當因為有意的或無意的行為導致數據看起來錯誤時去檢查系統(tǒng)的問題，觀察使用該系統(tǒng)的人們。確定他們是按照程序和工作指令執(zhí)行的，讓他們解釋他們做了什么，與工藝有怎樣的聯(lián)系。當數據保存后，觀察和詢問他們在交接班前后是否有可能刪除或修改數據輸入，詢問是否使用一個唯一的用戶賬戶。
 
ORUM方案：藍牙通訊,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀通過藍牙連接到電腦或手機/平板。在完成采樣時，可直接將數據傳輸出去，在交接班時完全不用擔心有刪除或修改數據的可能，而且軟件的審計追蹤功能可以追溯到刪改數據的人。