天下大同

中國產(chǎn)業(yè)的升級，尤其2020中國藥典、一致性評價等與國際法規(guī)的全面接軌，推動著我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平逐步協(xié)調(diào)。從而分析檢測結(jié)果的溯源性、準(zhǔn)確性與一致性，成為了大勢所趨的要求。

根據(jù)ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，可使用CRM級別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源到NMI或SI，以實(shí)現(xiàn)分析測量結(jié)果在計量溯源性基礎(chǔ)上的可比對性，尤其是測量設(shè)備的校準(zhǔn)、測量方法/程序的確認(rèn)、質(zhì)量控制程序監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。

慧眼識珠

說了這么多重要性，那如何識別CRM級別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)呢？其實(shí)在SigmaAldrich.com網(wǎng)站上，所有純度級別標(biāo)有“certified reference material”字樣的，均是CRM級別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。同時在其產(chǎn)品標(biāo)簽及COA上也有“certified reference material”字樣”。

如下是主要的五大CRM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類型及商標(biāo)。
 
1. Pharmaceutical Secondary Standard（藥物二級標(biāo)準(zhǔn)品CRM）貨號以“PHR”開頭，包括：藥物標(biāo)準(zhǔn)品CRM、藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品CRM、制藥行業(yè)能力驗(yàn)證。

l 可溯源–可溯源到USP、EP或BP
l 質(zhì)量平衡法定值–使用藥典規(guī)定及多種分析技術(shù)測定純度或雜質(zhì)殘留
l 證書內(nèi)容全面–符合ISO 指南 31要求，且含結(jié)構(gòu)鑒定圖譜（如：IR譜、MS譜或NMR譜）、純度分析條件及譜圖

2. TraceCERT® CRM
TraceCERT®這個名字，來源于英文單詞Traceability（可溯源性）和Certified（認(rèn)證）。主要有如下類別，大都可溯源到2家NMI機(jī)構(gòu)（NIST、BAM等）。
元素分析CRM TraceCERT

• 用于ICP的多組分標(biāo)準(zhǔn)品
• 用于AAS的單組分標(biāo)準(zhǔn)品
• 用于ICP的單組分標(biāo)準(zhǔn)品
• 離子色譜 CRM TraceCERT

有機(jī)CRM TraceCERT

• 用于色譜分析的CRM（純品型）
• 用于定量NMR的CRM（純品型）
• 用于色譜的Supelco CRM（溶液型）

3. Cerilliant® CRM
大部分為溶液型，約3,000種，一般被包裝在棕色安瓿瓶中，惰性氣體填充密封。主要應(yīng)用于藥品、質(zhì)譜代謝與診斷、非法藥物及司法鑒定等領(lǐng)域，包括代謝物、雜質(zhì)、降解物、內(nèi)源性生物標(biāo)記物和穩(wěn)定同位素標(biāo)記物等，如乙醇、膽汁酸、肉堿、維生素、新生兒篩查等。 

4. CertiPur® CRM  
主要有如下類別，可溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)(NMI)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)(SI)。
l 滴定基準(zhǔn)物質(zhì)CRM
l pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖液CRM
l AAS和 ICP元素分析標(biāo)準(zhǔn)液CRM
l 離子色譜標(biāo)準(zhǔn)液CRM
l 電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)液CRM
l 色度標(biāo)準(zhǔn)液CRM
l 折射率標(biāo)準(zhǔn)液CRM

5. Aquastar®卡爾費(fèi)休標(biāo)準(zhǔn)水CRM  
Aquastar® 卡爾費(fèi)休標(biāo)準(zhǔn)水CRM，用于監(jiān)測和校正卡爾費(fèi)休水分測定儀，核查測量方法，測定滴定度。可溯源到NIST（美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院），并且分析證書中包含對應(yīng)批次的精確含水量、不確定度、測定方法、及溯源到的NIST批次號和保質(zhì)期。生產(chǎn)和檢測符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。

關(guān)于默克Supelco® 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
自2015年，默克收購西格瑪奧德里奇(Sigma-Aldrich®)后，原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌標(biāo)準(zhǔn)品，均并入Supelco®品牌旗下。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類超過20,000種，尤其色譜、光譜及元素分析、物理性質(zhì)等分析技術(shù)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)廣受好評。我們標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)的四大基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質(zhì)量認(rèn)證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗(yàn)證提供者，PTP）認(rèn)證，使得我們不僅有能力生產(chǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、CRM等不同質(zhì)量級別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還提供基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM和能力驗(yàn)證方案。同時EP等機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也可從默克一站式購齊。

文中提到的默克Supelco®可溯源到的國家測量標(biāo)準(zhǔn)(NMI)有如下：
  l BAM – 德國聯(lián)邦材料研究和測試研究所
  l JRC（IRMM ）– 歐洲標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及計量研究所
  l NIST – 美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所
  l PTB – 德國聯(lián)邦物理技術(shù)研究所