近兩年，蔓延全球的新冠肺炎疫情給我國體外診斷（IVD）行業帶來了跨越式發展。為滿足臨床篩檢需求，IVD行業持續投入到多種類型新冠病毒檢測產品的研發和生產中，為不同時期國內外疫情的應對和防控發揮了重要作用。

 
下面，我們就來簡要地介紹下IVD這個行業吧。
 

體外診斷(IVD)

簡單來說就是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質控品等對樣本進行檢測與校驗，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品。

 

不用我說，大家應該知道IVD產品非常的普遍但很重要，驗孕棒就是屬于一個典型的IVD產品。另外醫院檢驗科的檢測都屬于IVD的范疇。

 

IVD產品主要由診斷儀器和診斷試劑構成。

 

而診斷試劑可以分為五大類：免疫診斷；生化診斷；分子診斷；POCT診斷；血液診斷；其他。

 

如下圖所示，占比份額最大的是免疫診斷。
 

 

免疫診斷

人體大多數疾病標志物（biomarker）是屬于蛋白，特定的疾病狀態下人體會產生相應的抗體，免疫診斷正是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應來檢測各種疾病或者生理狀態的方法。

 

免疫診斷通常需要對抗體或者抗原進行標記，再通過特定的物理或者化學反應來測定體內疾病標志物的濃度，從而達到輔助診斷相應疾病的目的。

 

根據其標記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。

 

從其發展歷程看，共經歷了放射免疫分析技術、免疫膠體金技術、酶聯免疫分析技術、時間分辨熒光免疫分析技術和化學發光免疫分析技術階段，目前最新且應用較廣的便是化學發光免疫分析技術，成為了免疫診斷技術的主流。
 

且聽我從技術角度來介紹一下，IVD檢測看中哪些指標呢？

無非是快速、準確、穩定、靈敏度高等等，試想我們常用的避孕試紙，大家是不是都想買檢測快和準確的，如果又慢又不準，豈不是會誤導很多的婦女，驗孕還只是一個小case，如果涉及到臨床上重大的疾病，如心血管類的疾病，如果檢測不準確，真的會到謀財害命的程度了。

 

那我們的化學發光小哥哥因為有了吖啶酯類或者其它化學光物質的幫助，在臨床上已經成功打敗其他免疫診斷試劑，廣泛應用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、甲功檢測、妊娠檢測等等的檢測項目。

 

相比于其它幾種免疫診斷，化學發光小哥哥的優勢到底有哪些呢：

1、快、操作又簡單，放上儀器就可以了；

2、靈敏，多低的量都可以檢測出來哦；

3、檢測范圍寬，多高的量也可以檢測出來哦；

4、穩定，每天來測都是同樣的結果哦。

那我們再詳細地來介紹一下化學發光的原理和開發過程。

化學發光免疫分析

是使用化學發光物質和酶標記抗原或抗體，抗原抗體反應后通過加入發光啟動劑或酶促反應的發光底物，經氧化劑的氧化后，形成一個處于激發態的中間體，會發射光子釋放能量以回到穩定基態用化學發光儀光電倍增管分析接受光量子產量，以光信號強度顯示抗原抗體反應效果。

 
國內市場上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化學發光設備，其中磁微�；瘜W發光在靈敏度、單樣本檢測時間、檢測范圍以及儀器自動化方面均有較大的優勢，主要面向三級及人流量較大的二級醫院。
 
管式化學發光是免疫診斷的主流技術，根據其標記物的不同可分為三大類，即直接化學發光免疫分析、化學發光酶免疫分析和電化學發光免疫分析法。
 

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化學發光免疫分析技術的背景

化學發光免疫分析的原理（以一步法的間接發光為例），最后通過事先建立的發光強度-濃度標準曲線，計算樣本中抗原濃度。

圖｜化學發光免疫分析的分類及優缺點

 

不管是化學發光還是其它免疫診斷試劑，其中最重要的原料便是抗體和抗原，我司代理的Medix Biochemcia品牌是免疫診斷中著名的原料品牌之一，包含各種指標的生物標志物，均采用優化的、無血清、無蛋白、工業級的體外培養方式生產。

 
Medix Biochemcia產品線包含medixMab Antibodies、Medix Antigens、Lee biosolutions、Eastcoast Bio等子品牌。
 
其中medix antibodies和medix antigens檢測試劑配套抗原抗體覆蓋炎癥標志物、腫瘤標志物、心血管標志物、激素標志物、代謝標志物、骨代謝標志物、甲功標志物、腎臟標志物、傳染病標志物。如激素的FSH抗體和甲功的TSH抗體幾乎全部的化學發光廠家均使用的此品牌。
 

Lee Biosolutions公司專門為免疫診斷、制藥領域提供開發高純度的生物標志物。提供天然蛋白/抗原，可作為定標品和質控品，包括心血管標志物、腫瘤標志物、炎癥標志物、甲功標志物、激素標志物、代謝標志物、腎臟標志物、傳染病標志物、血清學、自免抗原、臨床生化酶/脂蛋白、臨床生物樣本（如干擾血清等）。

 

Eastcoast bio主要產品有傳染病/動物診斷/藥物濫用/心肌類/腫瘤類/激素類抗原抗體、SeaBlock封閉劑、血漿蛋白等。